Как сообщает Bloomberg BusinessWeek, новое лекарство от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью признано советом американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) эффективным и безопасным. Это произошло в первый раз с 1970 года.

Компания Johnson&Johnson разработала новый препарат под названием bedaquiline (Sirturo). Препарат bedaquiline работает над подавлением выработки энергии у микобактерий туберкулеза, что существенно отличает механизм действия нового препарата от существующих до сегодняшнего момента лекарственных препаратов.

Экспертный совет проголосовал единодушно за признание лекарства bedaquiline эффективным. Остались нерешенными вопросы по поводу безопасности препарата, так как у некоторых участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарственного препарата наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме этого, советом было отмечено, что испытания покинуло слишком много добровольцев.

Препаратом уже пройдено две фазы клинических испытаний. Пациенты в общей сложности лечились bedaquiline в комплексе с другими лекарствами на протяжении периода с 18 месяцев до 2 лет, а также только медикаментом bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.

После прохождения 8- недельного курса лечения bedaquiline наблюдался положительный результат у более чем 47 % пациентов. Из получавшей плацебо контрольной группы аналогичные изменения было зафиксировано у 8 % добровольных участников. Этот показатель был достигнут у 81% пациентов, принимавших bedaquiline, во второй фазе клинических испытаний, и у 65% пациентов, которые лечились плацебо.

В 2013 году компания Johnson & Johnson поставила цель начать третью фазу клинических испытаний препарата с участием в них уже 600 добровольцев.